潔凈室檢測項目_潔凈室檢測標準_潔凈室檢測規范

潔凈室檢測項目_潔凈室檢測標準_潔凈室檢測規范

潔凈室檢測參照標準及相關細則, 第三方潔凈室檢測驗收單位需要通過國家實驗室認可委(CNAS)認證和計量認證(CMA)，其出具的潔凈室檢測報告方能真實反映潔凈廠房實際情況，可作為第三方公正評價的依據，同時可用于QS認證的潔凈環境檢測報告和GMP認證的生產環境潔凈檢測報告。

潔凈室檢測范圍

潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級灌裝車間、電子產品潔凈生產車間、GMP凈化車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

潔凈室檢測項目

潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

潔凈室環境檢測儀器

塵埃粒子粒子計數器，浮游菌采樣器，壓差計，風速儀，風量罩，噪音計，照度計，溫濕度計等。

潔凈室檢測參照標準及相關細則

潔凈室檢測相關標準

1 《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

2 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002

3 《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004

4 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010

5 《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

6 《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

7 《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

潔凈室檢測參照標準及相關細則

注：相關細則

(3)潔凈室(區)的溫度和濕度，應符合下列規定：生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室(區)溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %

(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間以及潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

(5)潔凈室(區)應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

(1)在靜態條件下潔凈室(區)監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規定;

(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區)應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。

(6)非單向流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。

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